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我不知道你问题中的上千后面的量词是什么,内包材的取样应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1(ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。至于检测量与取样量是两个概念,所取样品除了检测外还应包括留样量,检测量请按药典要求执行。...
下面的一个实际例子就是最好的说明:【例3】一全球知名医疗器械制造公司(中国分公司),生产的某产品(日产量240件,为一个交检批,销售价为2000元/件),有两个质量特性(分别AQL=0.4和AQL=1,均为破坏性检验)待检,由于关乎患者生命安全,总公司根据ISO 2859-1(即GB/T 2828.1 “10.1 检验水平”)的表述,按一般检验水平Ⅱ检索抽样方案:AQL=0.4,n=32,Ac=0;...
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