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检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。 检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。 2.设备和环境设施要求。...
参考资料[1]曾照芳 翟建才主编.临床检验仪器学(高等医学院校教材).人民卫生出版社,2001,10;第1版[2]张卓然主编.临床微生物学和微生物学检验(全国高等医学院校教材).人民卫生出版社,2003第3版[3]张秀珍主编,当代细菌检验与临床.人民卫生出版社,1999[4]朱根娣主编.临床常用检验仪器原理、构造、维护,上海科学技术文献出版社,2002,8;[5]李祖江主编.医用检验仪器原理使用与维修...
最近的警告信表明,与数据完整性相关的监管合作问题将继续存在,并将越来越多地浮出水面。美国食品和药物管理局、MHRA、欧洲药品管理局以及药品检验公约和药品检验合作计划在过去几年里出版了各种出版物,为数据完整性提供指导1。来自 Molecular Devices 的GMP 和 GLP 实验室合规解决方案为了避免因不遵守法规而造成的中断,您需要预测潜在的问题并提前解决。...
所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。(3)资料档案研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料等按标准操作规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。资料档案室应有专人负责,按标准操作规程的要求进行管理。这些资料保存期,应在药物上市后至少五年。...
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