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根据指南，2 期研究“可以提供有关识别和确定影响治疗效果的因素的信息，并可能与建模和模拟相结合，为后期确证性研究的设计提供支持。” 当申办人进入 3 期试验时，这些研究“通常旨在为上市批准提供充分的基础，并支持充分的药物使用说明和官方产品信息。”因此，这些研究的终点应具有临床相关性，并考虑药物预期适应症的疾病负担。 ...
一提起环境试验箱，先了解一下“环境”与“试验箱”，“环境”由许多环境条件组成，指待测样品在特定时间内所经受的外部条件总和，可以是机械的、气候的、生物的，以及由于化学活性物质和机械活性物质产生的其他效应。 “试验箱”的定义是“能够达到规定的试验条件的某部分封闭体或空间”，来模拟所需要测试的环境因素参数及其相应的严酷程度。...
食物可增加、减少或延缓药物的吸收。目前的指导原则对化学药物等效性试验中饮食的规定是这样的：“受试者的饮食、活动都应统一。试验前1日和试验期内均勿饮用酒类和咖啡类饮料，某些果汁也可能影响药物代谢；试验前禁食过夜10小时以上。于次日早晨空腹服用受试制剂或参比制剂，用200-250ml温开水送服；服药2小时后方可再饮水，4小时后统一进标准餐”。...
参考来源：1.仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）-201712082.仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）-20180407第一部分：政策相关问题1、 问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。2、 问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？...
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