ASTM F2567-06(2010)
用固体材料在血清中进行经典途径补体激活试验的标准操作规程

Standard Practice for Testing for Classical Pathway Complement Activation in Serum by Solid Materials

作废

标准号

ASTM F2567-06(2010)

发布

2006年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2567-06(2010)

 

 

引用标准

ASTM F1984 ASTM F2065 ASTM F748 ISO 10993-4

适用范围

血液接触医疗器械不恰当地激活补体可能会对宿主产生严重的急性或慢性影响。固体医疗器械材料可以通过替代途径直接激活补体，或者通过经典途径通过抗原结合抗体（如免疫吸附柱）间接激活补体。这种做法可作为一种简单、廉价、基于功能的筛选方法，用于通过经典途径体外确定固体材料的补体激活。本次实践由两部分组成。在 A 部分（第 11 节）中，HS 暴露于固体材料。如果补体激活通过经典途径发生，C4 将被耗尽。替代途径的激活不会耗尽 C4。在 B 部分（第 12 节）中，暴露于测试材料后血清中残留的 C4 活性通过将血清稀释至低于单独裂解抗体包被的绵羊红细胞所需的浓度，然后将稀释的 HS 添加到 C4(- )GPS（其本身处于稀释状态，其中除缺失的 C4 外，所有补体成分均过量）。由于缺乏 C4，C4(-)GPS 不会裂解抗体包被的绵羊红细胞，除非添加的 HS 中存在 C4。暴露于材料的 HS 样品与 37°C 对照 HS 样品（未暴露于测试材料）中剩余的裂解比例表明 HS 中存在的 C4 量，其损失与经典途径激活相关。这种基于功能的经典途径补体激活体外测试方法适合在筛选固体材料的规范和标准中采用，这些固体材料用于构建旨在植入人体或与体外人体血液接触的医疗器械。身体。它旨在与 Practice F1984 结合使用，进行基于功能的全补体激活筛选，并与 Practice F2065 结合使用，进行基于功能的旁路途径激活筛选。本文所述的体外经典补体激活评估提供了一种预测固体医疗器械材料在接触血液时用于人体临床应用的潜在补体激活的方法。还可以使用其他补体激活测试方法，例如针对人血清中特定补体成分（包括 C4）及其裂解产物的免疫测定（参见 X1.3 和 X1.4）。如果在本实践的 A 部分中发生某些补体成分（包括 C4）与材料的非特异性结合，则在步骤 B 中将观察到经典途径激活的假阳性。测试材料对经典途径补体的激活可以通过证明去除血清后不存在与材料结合的C4，和/或在血清中产生补体分裂产物如C4d（通过免疫测定测定）。尽管可以进行免疫测定来代替该筛选程序，但单独测定 C4d 产量可能没有功能意义。这种做法不会检测到微量的经典激活，无法影响致敏红细胞的功能裂解。1.1这种做法提供了一种快速体外功能筛选方案，用于制造医疗器械中使用的固体材料的经典途径补体激活特性，这些材料将接触血液。
1.2 本实践旨在评估与血液接触的固体材料的急性体外经典途径补体激活特性。对于这次的实践......

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