因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2引用权利要求1，进一步限定所述白芨提取物通过水提法或醇提法提取制得。水提法或醇提法是提取中药药材中有效成分的惯用方法，本领域技术人员依据面贴膜乳液对白芨中所含活性物质的需要，能够确定采用水提法或醇提法制备白芨提取液。...
临床试验申报阶段的稳定性研究，应能支持临床试验开展的时间和周期内的产品稳定性，并说明产品的变化情况。处方中若含有防腐剂，在长期稳定性考察中应有抑菌效力试验; 多剂量预装笔或笔芯应有模拟使用稳定性研究。相比较无菌检测，抑菌效力检查更多反应产品使用过程中保证无菌的能力，因此一般建议在稳定性研究的关键检测时间点应纳入抑菌效力检查，尤其是有效期末期防腐剂的抑菌效力能否达到规定的要求。...
在适用于BE豁免的注射用液体制剂仿制药中，除了防腐剂、缓冲剂、抗氧剂之外，其他成分均需符合Q1和Q2。同样地，眼用和耳用液体制剂中，除了防腐剂、缓冲剂、增稠剂或渗透压调节剂，其他辅料均需符合Q1和Q2。局部用药（包括气雾剂和鼻用液体制剂）应符合Q1。这些要求和例外情况的详细信息收录在21 CFR § 314.127(1)(8)和21 CFR § 314.94(a)(9)。...
：临床化学检验领域的要求2022-06-01108GB/T 22576.5-2021医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求2022-06-01109GB/T 22576.6-2021医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求2022-06-01110GB/T 22576.7-2021医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求2022-...
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