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管理机构应要求申请人提供多来源药品符合下列要求的证明文件:— GMP— 质量控制标准— 药品可互换性多来源药品需要与原研产品(对照药)同样符合相同、适当的质量、疗效及安全性标准。此外,必须合理保证该多来源药品与原研产品具有治疗等效性及可互换性。对某些产品, 尤其是高水溶性化合物的非肠道用制剂, 应通过执行GMP以及符合相关药典质量标准来保证药品的可互换性。...
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