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技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
报告格式应当符合检验报告模板(附件1)的要求。 (二)自检报告应当结论准确,便于理解,用字规范,语言简练,幅面整洁,不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。 (三)同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 ...
为此, 23、此外,根据法规(EU)2016/425中的相关市场监督程序,尤其是其中的第38(1)和(2)条,如果市场监督机构遇到非CE标志的PPE产品,则需要对其进行评估它。市场评估机构在评估过程中发现个人防护设备不符合本规章的要求时,应要求经济经营者采取纠正措施以使个人防护设备符合要求或召回或撤回它,与风险的性质相称。...
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