ASTM F748-06(2010)
材料和装置用一般生物试验方法的选择的标准实施规程

Standard Practice for Selecting Generic Biological Test Methods for Materials and Devices

被代替

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标准号

ASTM F748-06(2010)

发布

2006年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F748-16

当前最新

ASTM F748-16

 

 

适用范围

这种做法的目的是建议进行充分的生物测试，以建立有关材料或设备的生物反应的合理置信度，同时避免不必要的测试。这种做法的目的是为材料研究者选择适当的程序来筛选新的或改良的材料提供指导。由于每种材料和每种植入情况都有其独特的情况，因此这些建议应根据需要进行修改，并且不构成材料所需的唯一测试，也不应将这些指南解释为任何特定情况的最低要求。虽然已尝试为不同的植入情况提供建议，但对于特定材料或应用，某些建议的测试可能不是必要或合理的。
1.1 本实践建议根据最终用途应用对材料和设备进行通用生物测试方法。虽然对于大多数植入材料而言，有必要对可萃取添加剂和残留单体或加工助剂残留物进行化学测试，但此类测试不属于本实践的一部分。请读者注意，材料生物相容性测试领域是一个快速发展的领域，改进的方法也在迅速发展，因此这种做法必然只是一个指南。全面了解当前技术和研究对于新材料的完整评估至关重要。
1.2 这些测试协议旨在适用于人类应用的材料和医疗器械。还讨论了材料和器件的生物学评价以及热原测试、生产批次的批量测试等相关主题。测试包括对材料、最终产品和提取物进行的测试。所有描述的测试程序均包含对当前技术水平的基本原理和评论。
1.3 供人类使用的单组分或多组分医疗器械所用材料的生物相容性在很大程度上取决于最终用途的特殊性质。对材料在一种设备应用中的成功不利的生物反应可能对该材料在不同应用中的成功使用影响很小或没有影响。因此，不可能指定一套对于建立所有材料和应用的生物相容性而言必要且充分的生物相容性测试方法。
1.4 在某些情况下，组织工程医疗产品（TEMP）的评估可能涉及超出非组织材料和器械建议的不同或额外测试。在适当的情况下，这些差异将在本实践中讨论并描述其他测试。
1.5 研究动物的道德使用要求个体研究者有义务确定最有效的方法来进行必要的测试而不过度使用动物。如果存在足够的先前数据来证实某些类型的安全信息，则这些指南不应被解释为意味着应进行不必要的重复测试。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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