YY 0341-2009
骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件

General technological requirements for non-active metallic surgical implants for osteosynthesis

被代替

YY 0341-2009 发布历史

YY 0341-2009由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2009-12-30，并于 2011-06-01 实施。

YY 0341-2009 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件的最新版本是哪一版？

最新版本是 YY 0341.2-2020 。

最新版本是 YY 0341.1-2020 。

YY 0341-2009 发布之时，引用了标准

• GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法
• GB/T 15239 孤立批计数抽样检验程序及抽样表
• GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验*， 2022-04-15 更新
• GB/T 191 包装储运图示标志
• GB/T 228 金属材料 室温拉伸试验方法
• GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
• GB/T 4340.1 金属材料.维氏硬度试验.第1部分:试验方法
• YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
• YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
• YY/T 1074 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位

* 在 YY 0341-2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

YY 0341-2009的历代版本如下：

• 2020年 YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求
• 2009年 YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件
• 2002年 YY 0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件

本标准规定了骨接合用无源外科植入的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。 本标准适用于金属材料制作的骨接合用无源外科植入物。 本标准不适用于带有表面涂层的骨结合植入物。

标准号

YY 0341-2009

发布

2009年

发布单位

行业标准-医药

替代标准

YY 0341.2-2020

YY 0341.1-2020

当前最新

YY 0341.2-2020

YY 0341.1-2020

 

 

引用标准

GB/T 14233.2 GB/T 15239 GB/T 16886.1 GB/T 191 GB/T 228 GB/T 2829 GB/T 4340.1 YY/T 0343 YY/T 0640-2008 YY/T 1074

被代替标准

YY 0341-2002

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