YY/T 0513.2-2009
同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
Allogeneic bone grafts.Part 2:Deep-frozen allogeneic bone grafts and freeze-dried allogeneic bone grafts
YY/T 0513.2-2009 发布历史
本标准规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的定义，产品分类、型号和规格，要求，试验方法，检验规则，标志、说明书、包装、运输和储存等要求。 本标准适用于对人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的产品要求，该产品适用于人体骨修复的手术治疗。
YY/T 0513.2-2009由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2009-12-30，并于 2011-06-01 实施。
YY/T 0513.2-2009 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
YY/T 0513.2-2009 发布之时，引用了标准
- GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
- GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
- GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
- GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
- GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
- YY 0236-1996 药品包装用复合膜（通则）
YY/T 0513.2-2009的历代版本如下：
- 2009年12月30日 YY/T 0513.2-2009 同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
- 2020年06月30日 YY/T 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
YY/T 0513.2-2009 于 2011-09-01 变更为 ATIS 0300253-2011 。
- 标准号
- YY/T 0513.2-2009
- 发布日期
- 2009年12月30日
- 实施日期
- 2011年06月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.3-1997 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.10-2005 GB 18280-2000 YY 0236-1996
- 代替标准
- ATIS 0300253-2011
- 适用范围
- 本标准规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的定义，产品分类、型号和规格，要求，试验方法，检验规则，标志、说明书、包装、运输和储存等要求。 本标准适用于对人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的产品要求，该产品适用于人体骨修复的手术治疗。