YY/T 0808-2010由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2010-12-27,并于 2012-06-01 实施。
YY/T 0808-2010 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 0808-2010 。
本测试方法通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管支架的耐久性能。该方法适用于已经在模拟血管(模拟血管弹性)中扩张的支架测试样品。典型的耐久测试期相当于10年时间(按照每分钟72次心跳计算)或至少3亿8千万次心动周期。 本方法适用于金属或合金的球囊扩张支架或自扩张支架。虽然这个测试方法也可用于涂层支架、聚合物支架或降解支架产品,但并不特别针对这些支架所特有的属性。 本方法并不推荐用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或提供血管通路的覆膜支架或其他导管产品。但其中的一些信息也许可以用在这些产品的评价上。 本方法适用于由于典型的周期性血管直径膨胀导致的支架失效,但不涉及动态弯曲、扭转、拉伸、挤压或磨损等导致支架失效的模式。 本方法不涉及弯曲血管模型的测试条件。 本方法不涉及支架重叠测试条件。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便需要,也应结合其使用。确立适当的安全健康的操作规范,以及在应用前明确管理权限,是本标准用户自身的责任。
三,执行标准 YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管内器械 第1部分: 血管内假体YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分: 血管支架 ASTM F 2477-07 血管支架体外搏动耐久性测试的标准试验方法四,技术参数:1控制系统:PLC带PC电脑;2水泵:无级变速流量控制;3接头:不同血管不同接头...
2016年9月14日美国特拉华州纽卡斯尔市,TA仪器公司正式推出最新DuraPulse™支架植入物疲劳测试仪器(SGT)。20多年以来,ElectroForce支架/植入物疲劳测试仪器在加速脉动耐久性测试领域已获得世界领先的心血管医疗器械制造厂家的信赖。该DuraPulse SGT测试系统在心血管医疗器械脉动疲劳测试领域(包括支架、心脏瓣膜支架和腔静脉滤器的脉动疲劳测试)建立了一个新的标准。...
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