YY 0765.1-2009由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2009-12-30,并于 2011-06-01 实施。
YY 0765.1-2009 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。
YY 0765.1-2009 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY 0765.1-2009 。
本部分规定了一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材的通用要求、标记、材料、要求、检验规则、标志和包装等。 本部分适用于一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材。病毒灭火器材与医用病毒灭活设备(血液恒温照射箱)配合使用,采用亚甲蓝光化学方法对符合GB 18469要求的血浆及血浆制品中可能存在的病毒进行灭活,并吸附添加的光敏剂和滤除白细胞。
亚甲蓝/光照血浆已在欧洲用于临床,我国部分血液中心和血站已开始应用,这将为提高我国输血安全水平做出贡献。病毒灭活血浆中有效成分的变化我站病毒灭活血浆的制备多在献血次日进行,适应症同普通冰冻血浆。其有效成分中不稳定的Ⅷ因子和Ⅴ因子有部分降低,其中第Ⅷ因子保存24小时后,活性下降50%,第Ⅴ因子保存3-5天损失50%,比较稳定的是白蛋白、免疫球蛋白和纤维蛋白原。...
1.3 新鲜血浆的病毒灭活处理 将血浆通过无菌导管连接器与一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器连接,向血浆中加入亚甲蓝,混匀后使其终浓度为1 μmol/L左右,将加入亚甲蓝的血浆平放入病毒灭活箱中的搁架上进行照射,搁架的摆动频率为60次/min,光照强度为30 000~38 000 lux,温度为2~8℃,照射时间为35 min。...
有些技术已进入三期临床研究阶段,例如用S-59灭活血小板中的病原体,用S-303和PEN110灭活红细胞中的病原体,用亚甲蓝/光化学法灭活血浆中的脂包膜病毒体。病原体靶向灭活的核心是灭活因子作用于核酸,导致核酸双链间发生交联,使之失去作为模板的复制功能。由于病原体和白细胞内有核酸,而治疗用的红细胞、血小板和血浆成分均无核酸,因此,灭活因子作用靶点明确,对血液成分生物学功能影响较小。...
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