YY/T 0802-2010
医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
Sterilization of medical devices.Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
YY/T 0802-2010 发布历史
本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。 本标准规定了制造商提供的处理信息的要求，以确保医疗器械的被安全处理，并持续满足其性能要求。 本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求： -使用后的现场准备； -准备，清洗，消毒； -干燥； -检査，维护和试验； -包装； -灭菌； -贮存。 如果提供上述过程的使用说明，医疗器械制造商应考虑提供相关的程序培训、说明和处理装置有用的说明。某些处理程序可能是通用的、常见的，和公认标准需要使用设备和易耗品的，这种情况下，使用说明书应包括所有的要求。不需要随机附带使用说明书时，可以通过方法进行信息交流，如单独提供用户手册，符号或挂图等。 本标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。 注：对于只需要消毒的医疗器械所应提供的处理信息，本标准的原则也可以釆用。
YY/T 0802-2010由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2010-12-27，并于 2012-06-01 实施。
YY/T 0802-2010 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
YY/T 0802-2010的历代版本如下：
- 2010年12月27日 YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
- 2020年06月30日 YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
- 适用范围
- 本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。 本标准规定了制造商提供的处理信息的要求，以确保医疗器械的被安全处理，并持续满足其性能要求。 本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求： -使用后的现场准备； -准备，清洗，消毒； -干燥； -检査，维护和试验； -包装； -灭菌； -贮存。 如果提供上述过程的使用说明，医疗器械制造商应考虑提供相关的程序培训、说明和处理装置有用的说明。某些处理程序可能是通用的、常见的，和公认标准需要使用设备和易耗品的，这种情况下，使用说明书应包括所有的要求。不需要随机附带使用说明书时，可以通过方法进行信息交流，如单独提供用户手册，符号或挂图等。 本标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。 注：对于只需要消毒的医疗器械所应提供的处理信息，本标准的原则也可以釆用。