ISO 17853:2011由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2011-03-01,并于 2011-03-01 实施。
ISO 17853:2011 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
本国际标准规定了人体和关节模拟器中关节置换植入物产生的磨损颗粒的采样方法。 它规定了从关节置换植入物周围切除的组织样本、翻修手术或尸检时获得的组织样本以及关节模拟器测试液样本中分离和表征聚合物和金属磨损颗粒的设备、试剂和测试方法。 其中一些程序当然可以适用于从人体生物体液(例如滑液)中分离和表征颗粒。 本国际标准中给出的方法并未量化植入物产生的磨损程度;它们也不能确定任何特定表面的磨损量。 本国际标准不涵盖磨损颗粒的生物效应,也不提供生物安全性评价方法。
目前,应用最多的是铸造钴铬铝合金,该合金已被纳人ISO5582/4标准。1990年,我国将其列入国标 GB12417。 医用钴合金骨科植入物钴合金在人体内多保持钝化状态,很少见腐蚀现象,与不锈钢相比,其钝化膜更稳定,耐蚀性更好。从耐磨性看,它也是所有医用金属材料中最好的,一般认为植入人体后没有明显的组织学反应。...
Orthotek实验室是一所专门致力于外科植入物测试与研究的第三方机构(ISO/IEC17025),是ASTM国际实验室名录成员、全国外科植入物与矫形外科器械标准化委员会(ISO TC150)、中国生物材料先进制造分会、中国研究型医院学会、中国机械工程学会摩擦学分会、上海市康复医学会等委员单位。双方秉着对新技术和新兴交叉学科不断钻研的精神,一起携手合作,开创了首家在此领域的共建实验室。...
MTS材料试验机应用于髖关节植入物MTS 提供了专门为评估生物力学构造而设计的紧凑、高质量的测试系统,无论是执行疲劳认证、植入物研究还是研究某些装置(或装置与组织的交界面)的材料和结构特性,您都可以使用这些系统。...
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