XML保证了eCTD文档结构的严密和稳定参考资料:http://estri.ich.org/eCTD/index.htmM2—电子数据传输规范目前M2涵盖有通用规范,文档格式,信息传输和文档完整性内容,特别对于网关递交(Gateway)具有指导意义。...
ICH M2 EWP(Expert Working Group)制定的eCTD指南提出了申报人向审评机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创造、查阅、生命周期管理及归档等方面做出了规范。ICH在2003年发布第一版eCTD指南,经过几年的修改完善,当前在国际通行的是2008年7月发布的V3.2.2版本。...
这些挑战包括但不限于:(1) RWD 来源的多样性及其不一致的格式(例如 EHR(电子健康档案)、注册表);(2) 使用不同的标准、术语和交换格式来表示相同或相似的数据元素,在区域和全球范围内捕获的源数据的差异;(3) 用于创建旨在聚合数据的数据集的广泛方法和算法;(4) 医疗保健数据的许多方面会影响数据的整体质量,包括业务流程和数据库结构、不一致的词汇和编码系统,以及用于在共享时保护患者数据的去标识化方法...
③ICSR电子传输账号申请表。2.提交正式报告 (1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的正式ICSR。...
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