• 微生物截留试验中所用的滤膜必须和实际生产中所用过滤器材质完全相同,并应包括多个批次(通常三个批次)。 • 其中至少应有一个批次为低起泡点(低规格)滤膜。解读:低起泡点(低规格)滤膜是指完整性测试的数值合格但接近过滤器生产商提供限值(如10%以内)。例如,假设某过滤器,供应商提供的标准起泡点值为50psi, 低泡点膜的起泡点通常在50-55psi之间。泡点值越低,越能代表最差条件。 ...
跟着刘老师一起解读指南(七)除菌过滤工艺验证分项解析“ 前文已经详细介绍了性能确认和工艺验证的区别及关系,验证主计划及验证的时间点和考虑要素,现在我们详细介绍《指南》中描述的五个验证试验项目。...
基于ASTM F838细菌截留标准方法,Millipore(现统称为默克)率先在80年代初推出了第一款真正意义上的除菌级过滤器。它基于聚偏二氟乙烯(PVDF)材料,具有一定孔结构,孔径分布的膜。那么如何定义这种膜的孔径呢? 由于这种膜的泡点值是传统0.45微米“除菌级”膜的大约两倍。Millipore(现统称为默克)就用0.45除以2,命名为0.22微米膜。...
微滤膜孔径 微滤膜的孔径与膜的分离性能和通量密切相关,是微滤膜最重要的特性表征参数。标准HY/T051—1999根据泡点法测定滤膜最大孔径,但是该方法是建立在膜孔为均匀通直圆孔的假设条件下,所测得的结果与实际相比往往存在误差。因为微滤膜孔是极其复杂和不规则的,对于微滤膜而言,孔径是指贯通于膜两表面的孔通道中最窄细处的通道半径,即贯通孔的孔颈半径。...
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