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我不知道你问题中的上千后面的量词是什么,内包材的取样应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1(ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。至于检测量与取样量是两个概念,所取样品除了检测外还应包括留样量,检测量请按药典要求执行。...
3.3、以AQL值为准,以现代质量观,采用AC=0的方案,进行优化。4、在采用AC=0的方案时,要以使用方风险(β)和使用方风险质量(RQL),均与合并前保持一致;5、检验项目合并后,需要做两个验算,以确认合并是否能还原合并前,单项抽样检验合格率或等效AQL。...
95%的时候将接收质量等同于或高于AQL的提交批。如果拒收某批次,则有95%的信心说,该批质量比AQL差。同样地,具有AQL质量的批次被拒收地概率是5%。AQL并不是所生产的或者所接收批所必须的质量水平。它甚至不是质量目标。它仅是一个以生产者风险(α)或者拒收可接收批的概率的简单不合格百分比。批允许不良率(LTPD)批允许不良率通常定义为90%时候将拒收的不合格率。...
连续批的检验按GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》确定接收质量限AQL后进行合格判定,孤立批的检验按GB/T2828.2—2008《计数抽样检验程序第2部分:按极限质量LQ检索的孤立批检验抽样方案》,当然孤立批的检验也可使用GB/T2828.1-2003的部分抽样方案。...
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