GB/T 16886.1-2011由国家质检总局 CN-GB 发布于 2011-06-16,并于 2011-12-01 实施,于 2023-05-01 废止。
GB/T 16886.1-2011 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 16886.1-2022 。
* 在 GB/T 16886.1-2011 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验 于 2014-12-24 变更为 FZ/T 54038-2014 异形涤纶低弹丝。
GB/T 16886的本部分描述了: ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类; ——所有来源的相关数据的评价; ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别; ——医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的实验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其它部分所包括的具体试验。
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