EN 13795:2011由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2011-03-01。
EN 13795:2011在国际标准分类中归属于: 11.140 医院设备。
EN 13795:2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级的最新版本是哪一版？
最新版本是 EN 13795:2011+A1:2013 。
* 在 EN 13795:2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
该欧洲标准规定了除了医疗器械的常见标签（参见 EN 980 和 EN 1041）之外，还应向用户和第三方验证者提供的有关制造和加工要求的信息。 该欧洲标准提供了有关一次性使用特性的信息。 以及可重复使用的手术衣、手术单和洁净空气服，用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械，旨在防止手术和其他侵入性操作期间患者和临床工作人员之间传播感染源。 本欧洲标准规定了以下物质的测试方法：评估手术单、手术服和洁净空气服的已识别特征，并设定这些产品的性能要求。 EN 13795 不涵盖产品的可燃性要求。 EN ISO 11810-1 和 EN ISO 11810-2 中给出了适用的可燃性和抗激光辐射穿透性的测试方法以及适当的分类系统。 其他欧洲标准涵盖了适用于手术服和手术巾的其他基本要求。
②质量管理措施为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。...
03精准、微小改善患者预后线圈缠绕的角度方法允许比传统线圈缠绕进一步小型化。考虑使用法国尺寸标尺的设备，该设备本身的外径测量。使用改进的角度 6DOF 线圈设计有助于在提供相同精度水平的同时，整体减小微创设备的法式尺寸，且满足设备性能要求和监管要求。应用到MIS 工具中可帮助外科医生精确访问患者的解剖结构以提供选定的治疗。...
从中发现了针对新产品的两项关键要求。首先，接头必须操作简单、使用舒适，这样医务人员就不需要从患者身上分心，去用力将两个部分接在一起。其次，医务人员在进行连接后，便能百分百肯定接头提供了一个安全无泄漏的连接。 CPC 的设计团队明白如何满足医疗设备制造商和医疗从业人员的需求。原来的金属连接器以及第一代塑料累接法，接头的两个部分——外部旋转套筒和内部带有倒钩的芯柱——是采用同种材料制成的。...
本标准代替YY/T 1084-2007《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》。 （三十六）YY/T 1095-2014《肌电生物反馈仪》 本标准适用于采用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。本标准规定了肌电生物反馈仪的术语和定义、分类、要求和试验方法。...
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