基于分类的内容筛选业务技术要求 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
国家局陆续出台了可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种的名单,这对公布的药品的仿制提供了额外的方式。对于基于BCS分类的生物豁免各国监管机构均有指导原则,本文对各国指导原则进行学习,并对需提供的资料和内容进行总结。1 FDA、 EMA 、NMPA指导原则监管机构将BCS应用于生物等效性豁免最早可追溯到1995年。...
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