BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011
眼内植入物.隐形眼镜.基本要求

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Fundamental requirements

被代替

BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 发布历史

BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2009-05-31，并于 2009-05-31 实施。

BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 在中国标准分类中归属于: Y89 其他日用品，在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科设备。

BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-7:1995 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
• ISO 11979-1 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第10部分:晶状体眼人工晶状体矫正屈光不正的临床研究*， 2018-11-14 更新
• ISO 11979-2 眼科植入物.眼内透镜.第2部分:光学特性和测试方法*， 2014-08-01 更新
• ISO 11979-3 眼科植入物.眼内透镜.第3部分:机械特性和测试方法*， 2012-12-01 更新
• ISO 11979-4 眼科植入物.人工晶体.第4部分:标签和信息.修改件1*， 2012-10-01 更新
• ISO 11979-5 眼科植入物 - 眼内镜片 - 第5部分:生物相容性*， 2020-09-24 更新
• ISO 11979-6 眼科植入物.眼内透镜.第6部分:保存期限和运输稳定性测试*， 2014-10-01 更新
• ISO 11979-7 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测*， 2018-03-23 更新
• ISO 11979-9 眼科植入物.眼内晶状体.第9部分:多点聚焦眼内晶状体.修改件1*， 2014-08-01 更新
• ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
• ISO 14155-2 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
• ISO 14630:2005 非有源外科植入物.一般要求
• ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理*， 2019-12-10 更新
• ISO 9000 质量管理体系.基本原理和词汇*， 2015-09-01 更新

* 在 BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011的历代版本如下：

• 0000年 BS EN ISO 11979-8:2017(2020)
• 2017年 BS EN ISO 11979-8:2017 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求
• 2015年 BS EN ISO 11979-8:2015 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求
• 2009年 BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求
• 2009年 BS EN ISO 11979-8:2009 眼科用植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求(ISO 11979－8-2006)
• 0000年 BS EN ISO 11979-8:2006

ISO 11979 的这一部分规定了用于手术植入人眼眼前节的所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。

标准号

BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011

发布

2009年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 11979-8:2015

当前最新

BS EN ISO 11979-8:2017(2020)

 

 

引用标准

ISO 10993-7:1995 ISO 11979-1 ISO 11979-10 ISO 11979-2 ISO 11979-3 ISO 11979-4 ISO 11979-5 ISO 11979-6 ISO 11979-7 ISO 11979-9 ISO 14155-1:2003 ISO 14155-2 ISO 14630:2005 ISO 14971 ISO 9000

被代替标准

BS EN ISO 11979-8:2009 BS EN ISO 11979-8:2006

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