ISO 5834-2:2011
外科植入物.超高分子量聚乙烯.第2部分:模塑型
Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms
ISO 5834-2:2011 发布历史
ISO 5834-2:2011由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2011-08。
ISO 5834-2:2011 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
本标准有等同采用的 中文版 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
ISO 5834-2:2011 外科植入物.超高分子量聚乙烯.第2部分:模塑型的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 5834-2:2019 。
ISO 5834-2:2011的历代版本如下：
- 2019年 ISO 5834-2:2019 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模压成型
- 2011年 ISO 5834-2:2011 外科植入物.超高分子量聚乙烯.第2部分:模塑型
- 2006年 ISO 5834-2:2006 外科植入物.超高分子量聚乙烯.第2部分:模塑型料
- 1998年 ISO 5834-2:1998 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑型料
- 1985年 ISO 5834-2:1985 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模制模
ISO 5834 的这一部分规定了用于制造外科植入物的由超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 制成的模制件（例如片材和棒材）的要求和相应的测试方法。 ISO 5834 的本部分不适用于直接模塑（近净形）、辐照或成品或由与添加剂混合的聚乙烯或通过混合不同形式的聚乙烯制造的产品。
采用 ISO 5834-2 的发行版本有：
- BS ISO 5834-2:2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 模塑型
- BS ISO 5834-2:2011 外科植入物.超高分子量聚乙烯.模塑型
- BS ISO 5834-2:2019 用于手术的植入物 超高分子量聚乙烯 模压形式
- DIN ISO 5834-2:2007 外科植入物.超高分子量聚乙烯.第2部分:模塑型
- DIN ISO 5834-2:2014 外科植入物.超高分子量聚乙烯.第2部分:模塑型(ISO 5834-2-2011)
- DIN ISO 5834-2:2020 手术植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模制形式（ISO 5834-2:2019）
- DIN ISO 5834-2:2020-07 手术植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模制形式
- KS P ISO 5834-2-2012(2017) 外科植入物 - 超高分子量聚乙烯 - 第2部分:模塑形式
- KS P ISO 5834-2-2022 外科植入物.超高分子量聚乙烯.第2部分:成型
- KS P ISO 5834-2:2012 外科植入物.超高分子量聚乙烯.第2部分:模塑型
- NF ISO 5834-2:2019 外科植入物 - 超高分子量聚乙烯 - 第 2 部分：模制产品
- NF S94-060-2*NF ISO 5834-2:2019 手术植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑形式
- 标准号
- ISO 5834-2:2011
- 发布
- 2011年
- 中文版
- GB/T 19701.2-2016 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 5834-2:2019
- 当前最新
- ISO 5834-2:2019
ISO 5834-2:2011相似标准
推荐
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
/T 1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》98YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》99YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》100YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》101YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法...
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
14.YY/T 0345.2-2014《外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针尺寸》 本标准适用于斯氏针。本标准规定了斯氏针的长度、直径尺寸要求，并推荐了几种尖端型式，根据插入方式、插入部位(例如，皮质骨或松质骨)的不同，骨针的尖端可以设计成不同的型式。 15.YY/T 0345.3-2014《外科植入物金属骨针第3部分：克氏针》 本标准适用于克氏针。...
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
附件：2020年医疗器械行业标准制修订计划项目 国家药监局综合司 2020年5月15日2020年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质建议归口单位项目承担单位项目编号1组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020002...