于是,就得到了下面这张图:根据上面这张图表我们可以看出含量的置信上、下限变化趋势,以及三条曲线和限度的关系。经含量置信下限的曲线方程代入y=95%的含量下限计算,可得计算效期约为32个月。 (2)多批数据单因子的合并分析用EXCEL,对单批各时间点的检测数据的进行线性回归的斜率SLOPE、截距INTERCEPT和相关系数CORREL计算。...
蛋白质鉴定的质量控制包含两大类主要方法,其一为利用肽段进行蛋白质组装,当前最常用也被证明最有效的方法是使用简约原则,即用最少的蛋白质解释所有鉴定肽段,现有的方法可以分为布尔型和概率型,其二为鉴定蛋白质的可靠性评估,包括单个蛋白质鉴定置信度和蛋白质鉴定整体水平的假阳性率计算。综合各种可辅助蛋白质鉴定的先验信息,构建普适的概率统计模型,是目前蛋白质鉴定质量控制方法的发展趋势。 ...
若采用率比法,抗体阳转率率比(试验疫苗/对照疫苗)的双侧95%置信区间(等效区间)应包含在(0.8,1.25)内;抗体阳转率率比(试验疫苗/对照疫苗)的单侧97.5%置信区间(非劣效区间)下限应不低于0.8。 ...
在新药申报资料中,药品质量控制部分(3.2.S.4和3.2.P.5)包括质量标准、放行检测数据、分析方法、分析方法验证和质量标准接受限度的说明,其中分析方法验证是最基本的组成要素,它影响着分析数据的可靠性和一致性。...
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