与卫生部门主动分享说明周期管理策略的益处目前关于产品生命周期管理策略概述不是该文档的必须内容。但PDA推荐的最佳做法是文档中包含该概述,无论是初始审查递交还是批准后变更递交。这部分使MAH有机会向监管部门提供未来的管理计划,包括批准后变更阶段的管理计划及产品相关信息。它既促进了卫生部门与MAH的相互了解,对于产品商业周期的早期交流、知识互换及未来计划也都非常有意义。 ...
在使用输出数据做出质量决策之前,确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作。确保人员活动可追溯到相关电子记录。因此,工业生产系统(可以是单体设备,也可以是整厂控制系统)需要具备灵活的批报告编辑能力,同时还需确保底层元数据不能被访问。Cytiva 设备的 Unicorn 控制软件可具备自定义批报告编辑功能,可根据需求添加或删除操作日志,图谱,方法等在批报告中的显示状态,详见下图。...
之前,质量与认证微信总结了质量管理体系、环境管理体系常用手册。今天,认证君为大家带来的是质量管理常用中英文术语,你想要的都在这里了。等什么,赶紧分享吧!...
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