ASTM F2213-06(2011)
测量磁共振环境中医疗设备上的磁感应扭矩的标准试验方法

Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

被代替

标准号

ASTM F2213-06(2011)

发布

2006年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2213-17

当前最新

ASTM F2213-17

 

 

引用标准

ASTM F2052 ASTM F2119 ASTM F2182 ASTM F2503

适用范围

该测试方法是确定医疗设备的存在是否可能在磁共振检查期间和磁共振环境中造成伤害所需的方法之一。应解决的其他安全问题包括但可能不限于磁感应力（参见测试方法 F2052）和射频加热（参见测试方法 F2182）。应使用实践 F2503 中的术语和图标来标记设备在磁共振环境中的安全性。如果最大扭矩小于医疗设备的最长尺寸与其重量的乘积，则磁感应偏转扭矩小于设备上由于重力而产生的最坏情况扭矩。对于这种情况，假设施加磁感应扭矩所带来的任何风险不大于地球引力场中正常日常活动所带来的任何风险。这是保守的；更大的扭矩可能不会对患者造成危险。仅此测试方法不足以确定植入物在 MR 环境中是否安全。扭矩测量装置的灵敏度必须大于“重力扭矩”的1/10。装置重量与最大线性尺寸的乘积。这里考虑的扭矩是由于 MRI 静态磁场与植入物磁化强度相互作用而产生的静磁扭矩。本测试方法未涉及由于静态场与旋转装置中感应的涡流相互作用而产生的动态扭矩。引线中的电流也可能感应出扭矩。
1.1 本测试方法涵盖医疗器械上磁共振环境中静磁场产生的磁感应扭矩的测量，以及该扭矩与医疗设备施加的等效扭矩的比较。植入物的重力。
1.2 本测试方法不解决其他可能的安全问题，包括但不限于静磁场空间梯度引起的磁感应力问题、射频加热、感应加热、噪声、设备之间的相互作用以及设备的功能。设备和 MR 系统。
1.3 这里考虑的扭矩是由于 MRI 静磁场与植入物中的磁化强度相互作用而产生的静磁扭矩。本测试方法未涉及由于静态场与旋转装置中感应的涡流相互作用而产生的动态扭矩。引线中的电流也可能引起扭矩。
1.4 扭矩测量仪器的灵敏度必须大于“重力扭矩”的1/10。设备的最大线性尺寸与其重量的乘积。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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