IEC 60601-2-25:2011
医疗电气设备.第2-25部分:心电描记器基本安全性和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for basic safety and essential performance of electrocardiographs

标准号

IEC 60601-2-25:2011

发布

2011年

中文版

GB 9706.225-2021 (修改采用的中文版本)

发布单位

国际电工委员会

当前最新

IEC 60601-2-25:2011

 

 

被代替标准

IEC 62D/944/FDIS:2011 IEC 60601-2-25:1993 IEC 60601-2-25 AMD 1:1999 IEC 60601-2-51:2005

适用范围

替换：本特定标准适用于 201.3.63 中定义的心电图机的基本安全和基本性能，其本身或作为 ME 系统@的一部分，用于生成用于诊断目的的 ECG 报告@以下简称 ME 设备。不包括在本特定标准范围内的是： a) 提供心向量环的 ME 设备部分； b) IEC 60601-2-47 涵盖的动态心电图 ME 设备，不用于获取用于诊断目的的心电图报告； c) IEC 60601-2-27 涵盖的心脏监护仪，其目的不是为了获取心电图报告以进行诊断。注 1：例如。 ME 设备包括： a) 直写心电图； b) 出于诊断目的产生心电图报告的其他 ME 设备@例如患者监护仪@除颤器@运动测试设备； c) 具有远离患者显示器的心电图（例如通过电话线@网络或存储介质）。这些 ME 设备或 ME 系统属于本特定标准的范围，不包括传输介质。注 2：提供诊断和监视功能选择的 ME 设备在配置该功能时应满足相应标准的要求。用于医院环境或医生办公室@（例如救护车和航空运输@）之外的极端或不受控制的环境条件下的ME设备应符合此特定标准。附加标准可能适用于这些使用环境的 ME 设备。

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