ASTM F2743-11
涂料药物洗脱血管支架系统检查和急性颗粒表征的标准指南

Standard Guide for Coating Inspection and Acute Particulate Characterization of Coated Drug-Eluting Vascular Stent Systems

被代替

标准号

ASTM F2743-11

发布

2011年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2743-11(2018)

当前最新

ASTM F2743-11(2018)

 

 

适用范围

血管支架涂层的脱落会改变其临床安全性和/或治疗益处。临床性能（例如，药物洗脱）可能会受到涂层支架系统产生的颗粒和涂层缺陷的影响。本文件为药物洗脱血管支架的涂层检查和急性颗粒表征提供了指导。有关脱落可能性的信息可以在台架测试期间获得。这里提出的一般指南可用于在产品开发过程的各个阶段为特定产品编写详细的协议。此类测试可以在设备开发、设计验证测试、批量发布测试和/或稳定性测试期间进行，尽管每个阶段可能应用不同的要求。这些建议的方法可能代表了临床使用的合理模拟。在建立涂层检查和急性颗粒特征测试条件时，应考虑当前的临床使用/实践（例如，后扩张、重叠支架）和使用说明（IFU）（如果适用）。虽然慢性颗粒表征和涂层检查的方法尚未建立，但这些建议的方法可能有助于慢性方法的开发。根据本指南中的建议进行测试将生成数据，这些数据可能会导致方法及其验证的进一步改进，以及设备设计和性能方面的可能进步。另请参阅 FDA 行业指南和 FDA 工作人员以及 AAMI TIR42:2010.1.1 本指南描述了针对涂层药物洗脱血管（球囊扩张式和自扩张式）支架系统的涂层检查和急性颗粒特征的推荐体外测试程序。
1.2 涂层检查和急性颗粒表征的推荐做法包括基线（部署）测试和模拟使用测试。本指南描述了颗粒物的捕获和分析。本指南描述了涂层支架表面的检查。本指南是为了表征而制定的，并非旨在用于涂层药物洗脱血管支架系统的生产释放测试，尽管某些部分可能是合适的。
1.3 本文不包括慢性颗粒特征和涂层检查。
1.4 专门设计用于降解或以其他方式故意将其自身与永久支架结构分离的涂层系统可能不会在本文中得到完全解决。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 以英寸-磅为单位的数值应被视为标准值。括号中给出的值是 SI 单位的数学转换，仅供参考，不被视为标准。

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