据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
产品成分描述描述包含在测试中的所有成分举例:试剂盒成分&其他原材料/信息表猴痘试剂对应仪器描述(1)若仪器不是制造商生产的,那制造商需要提供:说明书中适当的程序描述,包括允收标准,客户应在使用试剂前根随允收标准来评估设备的性能;在设备通过审核后需要贴上一个“仅用于紧急授权使用”的标签;确保试剂标签要么复制仪器操作手册中与运行测试相关的部分,要么引用手册中的相关章(2)若仪器是制造商生产的,那制造商需要提供...
一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂 未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况:1.未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号,不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。2.未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂。...
自2014年以来,相关部委已发布多个鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件,如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等,特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“《条例》”)的发布,在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑,有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。...
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