据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。(八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
在体外诊断试剂注册方面,其中文件明确,申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格的,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的检验,检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。 ...
产品成分描述描述包含在测试中的所有成分举例:试剂盒成分&其他原材料/信息表猴痘试剂对应仪器描述(1)若仪器不是制造商生产的,那制造商需要提供:说明书中适当的程序描述,包括允收标准,客户应在使用试剂前根随允收标准来评估设备的性能;在设备通过审核后需要贴上一个“仅用于紧急授权使用”的标签;确保试剂标签要么复制仪器操作手册中与运行测试相关的部分,要么引用手册中的相关章(2)若仪器是制造商生产的,那制造商需要提供...
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