; YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分 加速老化试验指南; GB/T 3984.2-2004 感应加热装置用电力电容器第2部分:老化试验、破坏试验和内部熔丝隔离要求; FZ/T 01008-2008 涂层织物 耐热空气老化性的测定; ASTM D5423 - 14 StandardSpecification for Forced-Convection...
指南确定了可适用于不同类型试验的关键质量因素,以“支持试验结果的意义和可靠性并保护人类受试者。”2017 年关于 ICH E8(R1) 的 ICH 概念文件表示,需要这样一份指南,因为之前的 E8 指南“对试验目标和设计进行了高层次的描述,但没有解决设计或规划考虑可以如何优化试验和数据质量。E8 中描述的一系列试验设计是有限的,不能反映当今使用的设计范围。” ...
而对于这些离群值,需要统计学专家进行取舍:(1)保留该实验室所有数据;(2)剔除该实验室该水平的数据;(3)剔除该实验室的所有数据。统计学专家的决定将对实验室能力评定的结果产生很大的影响。二、CNAS-GL02稳健统计方法目前卫生部临床检验中心采用CNAS-GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南统计方法。该方法为稳健统计方法,不剔除任何数据,结果不受离群值的影响。...
·正态分布及标准差 ELISA试验中,检验同一样本达20次以上时,就会发现这组数据(指测定结果的吸光值)分布在均值两侧,大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标,以出现的频率为 纵坐标作图,就可绘出一个呈钟形的曲线图。钟顶处为均值,其他值以均值为 中心对称分布,这就是正态分布。...
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