ISO 11040-3:2012由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2012-01。
ISO 11040-3:2012 在中国标准分类中归属于: C33 口腔科器械、设备与材料,在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备,11.060.20 牙科设备。
ISO 11040-3:2012 预灌装注射器.第3部分:牙科局部麻醉瓶用铝盖的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 11040-3:2012 。
ISO 11040 的这一部分规定了仅供一次性使用的牙科局部麻醉药盒的密封件的形状、尺寸、材料、性能要求和标签。 注:医药产品在制造和储存过程中的功效、纯度、稳定性和安全性可能会受到内包装的性质和性能的显着影响。
注射剂瓶:↑图 2 注射剂瓶的关键尺寸(ISO8362-1),左右滚动查看卡式瓶:↑图 3 卡式瓶的关键尺寸(ISO13926-1),左右滚动查看安瓿瓶(B型安瓿为例):↑图 4 B型安瓿关键尺寸(ISO 9187-1/2),左右滚动查看预灌封注射器:↑图 5 预灌封关键尺寸(ISO 11040-4),左右滚动查看上面所列的尺寸,多为外尺寸,而实际上在一些进料更加严格的企业(如卡式瓶制剂企业),也会对产品的内轮廓进行显示与判断...
06智能预灌封生产系统预灌封生产系统采用盒式免洗免灭注射器瓶、卡式瓶与西林瓶,无需进行瓶子的清洗、灭菌,因此不必配置清洗机、烘干机等设备,可以降低设备成本,同时也可以降低污染风险。灌装后即加塞,药液暴露时间短,污染风险小。可以采用真空加塞方式,加塞完后残留空气少,残留量<20μL可以满足对氧气残留量要求极高的药品。...
例如,如果产品是粉针剂,则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基,然后再灌装模拟产品的无菌粉末(如PEG无菌粉);如果无菌注射液或冻干粉针剂,则只需灌装液体培养基即可;如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种,则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验;如果包装的形式有西林瓶或者其他形式(如预充式注射器、安瓿),因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。...
附件一实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围(试行)第一部分 药包材制剂类别剂型包装系统包装组件经口鼻吸入制剂气雾剂、喷雾剂、粉雾剂吸入制剂密闭系统罐(筒)、阀门注射制剂 小容量注射剂预灌封注射剂密闭系统针筒(塑料、玻璃)、注射钢针(或者鲁尔锥头)、活塞 笔式注射器密闭系统卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖抗生素玻璃瓶密闭系统玻璃瓶、胶塞、铝盖(或者铝塑组合盖)玻璃安瓿、塑料安瓿大容量注射剂玻璃瓶密闭系统玻璃瓶...
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