药品包装材料与药品稳定性(药用包装材料与药物的相容性)试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药用包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察药用包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在整个使用的有效期内,药物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续受到控制。...
法规要求1、ChP 2015,四部9621,药包材通用要求指导原则;2、ChP 2015,四部9622,药用玻璃材料和容器指导原则;3、化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)(国食药监注〔2012〕267号);4、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)(国食药监通告2015第40号);5、化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行);6、原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定...
六、名词解释相容性研究:包装系统与药物相容性研究是指考察包装系统与药物之间是否发生迁移或吸附等, 进而影响药物质量和安全性而进行的试验过程。包装系统:指容纳和保护药品的所有包装组件的总和。包装系统包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。容器密闭系统等同于包装系统。次级包装组件具有为药品提供额外保护的功能。包装组件:指容器密闭系统中的任何一个组成部件。...
4、针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性?答:医疗器械所用材料已有的生物相容性的文献数据可能不足以支持由该材料制造的器械的生物相容性,其原因是制造和加工工艺可能会影响体内器械的最终化学状态。 5、含有多个部件的产品,同时进行生物学评价是否可行?答:对于包括不同接触时间组建的器械,应对各组建分别进行生物相容行试验。...
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