当装置载有操作所需的指令或通过视觉系统指示操作或调整参数时,使用者应能理解这些信息,并确保对病人合适。 ——MDR,附录1,第21.3段 为了满足MDR在这方面的可用性要求,制造商必须准确地定义用户和患者的特性。因为一个显示是否可以理解取决于特定用户的先验知识和经验。 作为用户界面的一部分,这些显示是否真的可以理解,只能通过经验数据来证明。...
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。《条例》修订前,有关医疗器械命名是按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的原则性规定执行。...
注册人或者备案人对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。UDI数据库目前UDI数据库是UDI的DI所代表的信息,仅包含产品标识部分,不包含生产标识信息。UDI码的三个重要特点:(1)唯一性是首要原则(2)稳定性(3)可扩展性注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?...
命名的时候尽量反映基因通常的功能,而不体现其突变表型。基因的命名应简洁明了,不应包含太多信息。基因的标识中不应具有攻击或轻蔑的色彩。基因的标识中不应具有个人及地方色彩。基因的标识中不应含有神化,虚构或历史人物的名字。基因的标识中不应含有“臆想”和没什么意义的信息。...
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