ISO 6474-2:2012由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2012-04。
ISO 6474-2:2012 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 6474-2:2012 外科植入物.陶瓷材料.第2部分:氧化锆增强的高纯氧化铝基复合材料的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 6474-2:2019 。
ISO 6474 的这一部分规定了用作骨科关节假体组件的基于氧化锆增强、高纯度氧化铝基复合材料的生物相容性和生物稳定性陶瓷骨替代材料的特性和相应的测试方法。 ISO 6474的本部分适用于基于氧化铝基体的复合材料,即复合材料中氧化铝作为主要相,质量分数> 60%,类似于注释中描述的材料。 本部分要求的性能ISO 6474 在强度和断裂韧性方面与 ISO 6474-1 不同。 此外,还有专门适用于含氧化锆材料的要求(参见 ISO 13356)。 在 ISO 6474 本部分定义的材料成分中,列出了其他添加剂。 氧化铝或氧化锆陶瓷的典型添加剂是 Mg、Y、Ce 等。 此类添加剂可用于改善氧化铝-氧化锆复合材料的机械性能和/或化学稳定性。 本部分 制造商有责任评估在 ISO 6474 本部分框架内生产的特定陶瓷复合材料的生物相容性。
Frankenberger等使用微拉伸粘接强度实验表明树脂-陶瓷复合材料粘接强度低于玻璃陶瓷材料,但满足临床修复需求。 Bottino等研究同样表明树脂-陶瓷复合材料粘接强度低于玻璃陶瓷材料,并认为树脂-陶瓷复合材料因树脂基质聚合度高,使自由基与树脂粘接剂的化学结合变弱,导致粘接强度下降。...
例如:高纯氧化铝粉,日本企业99.99%氧化铝粉烧结温度只需1300℃,而国内需要到1600℃以上;高纯氮化硅粉仍受到日本UBE和德国H.C.Stark的限制,国内企业在粉料质量上仍存在较大的波动。同时,粉体的高效分散技术也存在较大差距。 ...
84.YY/T0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》 本标准适用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术。本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物,也可用于外科器械的涂层,但不包括药物输送系统。本标准不适用于合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层,氧化铝陶瓷,α-和β-磷酸三钙以及白磷钙石。 ...
(六十八)YY/T 1294.2-2014《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》 本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的氧化铝基复合材料。本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料(氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料)的性能和相应的试验方法。 ...
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