(65)若由于放大试验 比规模生产的数量要小,故申报者应承诺在获得批准后,从放大试验转入规模生 产时,对最初通过生产验证的 3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳 定性试验。(6)对包装在有通透性容器内的药物制剂应当考虑药物的湿敏感性 或可能的溶剂损失。(7)制剂质量的“显著变化”通常定义为:1含量与初始 值相差 5%;或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。...
在比较这些设计试验中的数据时必须谨慎,因为储藏在敞口容器的条件下,潜在的挥发和活性成分的损失可能给出的是稳定迹象,但在最后剂型中也许并非如此。对于相容性试验所采用的加速环境储存条件的选择,是基于API的特性与最终制剂在储存期间所预期的应力。这些包括储存在高温、高湿条件下,暴露在紫外光照和过氧化物中等。...
在比较这些设计试验中的数据时必须谨慎,因为储藏在敞口容器的条件下,潜在的挥发和活性成分的损失可能给出的是稳定迹象,但在最后剂型中也许并非如此。对于相容性试验所采用的加速环境储存条件的选择,是基于API的特性与最终制剂在储存期间所预期的应力。这些包括储存在高温、高湿条件下,暴露在紫外光照和过氧化物中等。...
热重法已在下述诸方面得到应用:无机物、有机物及聚合物的热分解;金属在高温下受各种气体的腐蚀过程;固态反应;矿物的煅烧和冶炼;液体的蒸馏和汽化;煤、石油和木材的热解过程;含湿量、挥发物及灰分含量的测定;升华过程;脱水和吸湿;爆炸材料的研究;反应动力学的研究;发现新化合物;吸附和解吸;催化活度的测定;表面积的测定;氧化稳定性和还原稳定性的研究;反应机制的研究。还可以作为测量固体表面酸碱度的表征手段。...
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