该法案第3305节纳入了之前提出的《PATCH法案》的内容,要求提交医疗器械上市前申请(即PMA、510(k)或重新提交)的人员提供FDA可能要求的信息,以确保该器械符合法规中列出的网络安全要求。...
以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
此次更新激活了RED 2014/53/EU指令中的第3(3) (d)、(e)和(f)条,旨在提高某些无线设备的网络安全、个人数据和隐私保护水平,以及减少货币欺诈的风险。此项指令自2022年2月正式生效,更新的过渡期截至2024年8月,随后网络安全要求将正式成为欧盟的强制性要求。...
浙江省网信办为深入贯彻落实党的二十大精神,落实《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规,结合第19届亚运会和第4届亚残运会网络安全工作,全面提升重大活动期间个人信息保护水平,预防和杜绝数据安全事件发生,省委网信办、省教育厅、省建设厅、省卫生健康委决定在全省范围内开展数据安全和个人信息保护专项行动。3....
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