(3)一个实验室究竟需要编制程序文件数量的多少,通常因实验室规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。(4)程序文件一般不应涉及纯技术性的细节,需要时可引用技术程序或指导书。简述质量记录的主要作用参考答案:质量记录应贯穿于产品质量形成的全过程,能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况,是质量活动的见证性文件,是体系文件的组成部分。...
(2)工作制度一般应包括以下文件:实验室的设置、布局及组织结构;实验室内务管理制度;实验室的人员配置及管理制度;生物的防护与安全制度;实验室废弃物处理制度;实验室清洁消毒制度;仪器设备的管理制度;仪器、试剂、耗材购置程序及管理制度;临床标本的管理制度;实验室记录的管理制度;质量控制工作管理制度;结果报告管理制度;抱怨的内部处理制度;负责人及质检员职责;岗位设置和责任制等……(3)标准操作程序(SOP...
(5)工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证;特殊工序主要工艺参数的变更,必须经过充分试验验证或专家论证合格后,方可更改文件。(6)对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则,并规定相关处理办法。(7)规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序,以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性,工艺文件处于受控状态,现场能取得现行有效版本的工艺文件。...
协助材料部门对原材料的质量进行管理,有权要求将不合格材料清除出场。八、编制试验检测设备购置、维护、报废等计划,报上级试验主管部门审批后负责实施,对新进场的试验设备进行验收,按要求检定,标识清晰,检定记录应保存完好。九、参与有关新技术、新材料、新工艺、新方法的推广和应用工作。...
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