申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前,应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件,以供其决定是否可以承担该项临床试验。 ...
第三十九条申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。第四十条申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前,应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件,以供其决定是否可以承担该项临床试验。...
4.2.2由除课题负责人以外的具有丰富经验的专家组成质量保证系统,负责监控实验,确保设备、仪器、人员、方法、操作、记录和质量控制符合本规范。 4.2.3按照试验计划,在人力、财力、设备、材料和方法学上得到充分保证,确保及时和准确地完成实验设计中所规定的研究项目。 4.2.4课题负责人负责课题资料的分析、解释,起草有关文件和试验报告。 4.2.5试验全过程资料归档。...
药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为,骗取药品批准证明文件生产、销售药品,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。 第五条在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,参照适用本解释第一条至第四条规定。 ...
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