DS/EN ISO 11737-2-2010

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

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标准号

DS/EN ISO 11737-2-2010

发布日期

2010年01月15日

实施日期

2010年01月15日

废止日期

无

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

DK-DS

被代替标准

DS/EN ISO 11737-2-2000

适用范围

1.1 This part of ISO 11737 specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have been exposed to a treatment with the sterilizing agent reduced relative to that anticipated to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining, validating or maintaining a sterilization process.1.2 This part of ISO 11737 is not applicable to:a) sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process;b) performing a test for sterility (see 3.12);NOTE 1 The performance of a) or b) is not a requirement of ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 14160, ISO 14937 or ISO

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