当然,该仪器也必须定期校准认证校准可确保审计的准确性,并应成为任何测试设备管理的固定组成部分该认证可作为“ 能力证明,(并)便于选择合适的服务供应商进行天平合格评定”该认证是“ 合格评定机构根据国际标准开展活动之质量和能力的客观证明”认证校准实验室向任命的独立机构证明其具备必要的能力认证供应商也要定期接受监督和验证。...
ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》明确要求实验室“当作出与规范或标准符合性声明时,实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设),将所使用的判定规则制定成文件,并应用判定规则”。1目的和范围本文为以下两类符合性判定活动提供了实施步骤:1)判断合格评定对象是否符合规定限值要求;2)合理设置接受限,使合格评定对象的合格率达到期望值。...
可能使用的每种不同的合格评定程序都需要第三方合格评定机构的强制参与。 20、93/42 / EEC指令的第11条和法规(EU)2017/745的第52条一旦适用,就制定适用于不同类别医疗设备的特定合格评定程序。根据这些条款,属于第一类的医疗设备(定制或研究用设备除外)应接受EC合格声明的合格评定程序,而无需第三方合格评定机构的参与。 ...
这些措施也应当作为合格评定机构的相关质量控制计划或参加能力验证活动的工作计划的一部分。 4.2.3 只要存在可获得的能力验证,合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果(申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效)。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS 公布的能力验证领域和频次表。 ...
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