EN ISO 14971:2012
医疗器械.医疗器械风险管理的应用

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)


哪些标准引用了EN ISO 14971:2012

 

NF S95-202-1:2017 医疗交通工具及其设备.空中救护机.第1部分:空中救护机用医疗装置的要求BS EN 61010-2-101:2017  测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求 体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求BS EN 80369-5:2016 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 上肢袖口充气应用连接DIN EN 14065:2016 纺织品.经洗涤处理的纺织品.生物污染控制系统.德文版本EN 14065-2016BS EN 14065:2016  纺织品 洗衣加工的纺织品 生物污染控制系统NF C74-502-1*NF EN 45502-1:2016 外科植入物.植入式速效医疗器件.由厂商提供的安全性、标记和信息的一般要求EN 14065:2016 纺织品-洗涤加工后的纺织品-生物污染防治体系BS EN ISO 13958:2015 血液透析和有关治疗用浓缩物DIN EN 1865-1:2015 道路救护车使用的病人搬运设备. 第1部分: 一般担架系统和病人搬运设备; 德文版本EN 1865-1-2010+A1-2015DIN EN 455-3:2015 一次性医用手套.第3部分:生物评定要求和试验;德文版本EN 455-3-2015BS EN ISO 15197:2015  体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的要求BS EN 45502-1:2015  用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 安全、标记和制造商提供的信息的一般要求BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用BS EN 62570:2015 磁共振环境下医疗装置和其他物件的安全标记标准实施规程NF S97-001-3*NF EN 455-3:2015 一次性医疗用手套.第3部分:生物评价的要求和试验方法DIN EN 1865-2:2015 公路救护车使用的病人搬运设备.第2部分:动力辅助担架.德文版本EN 1865-2-2010+A1-2015DIN EN 1865-3:2015 公路救护车使用的病人搬运设备.第3部分:大型绳索伸长器.德文版本EN 1865-3-2012+A1-2015EN 1865-1:2010+A1:2015 道路救护车用的病人处理设备.第1部分:普通担架系统和病人处理设备DIN EN 16442:2015 处理过的不耐热内窥镜的可控环境存储柜；德文版 EN 16442:2015BS EN 455-3:2015 一次性医疗用手套.生物评价的要求和试验EN 455-3:2015 一次性医用手套.第3部分:生物评估要求和测试BS EN 16442:2015 经加工的不耐热内窥镜用控制环境存储柜EN 1865-3:2012+A1:2015 病人搬运设备 包含修改件A1,2015EN 1865-2:2010+A1:2015 病人搬运设备用于道路救护车.第2部分:电力辅助担架 包含修改件A1,2015EN 16442:2015 放置加工感热内窥镜的受控环境存储柜NF S95-201-3:2014 公路救护车使用的病人搬运设备. 第3部分: 大型绳索伸长器NF S98-012*NF EN 14180:2014 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.试验和要求NF S98-015*NF EN 1422:2014 医用消毒器.环氧乙烷消毒器.试验方法和要求DIN EN 12184:2014 电动轮椅,小型摩托车及其充电器.要求和测试方法,德文版本 EN 12184:2014DIN EN 12183:2014 手动轮椅.要求和测试方法,德文版本EN 12183:2014BS EN 12184:2014 电动轮椅、小型摩托车及其充电器.要求和试验方法BS EN 14180:2014 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.要求和试验BS EN 12183:2014 手动轮椅.要求和试验方法BS EN 1422:2014 医用消毒器.环氧乙烷消毒器.要求和试验方法NF S96-103*NF EN 12184:2014 电动轮椅、小型摩托车及其充电器.要求和试验方法NF S96-102*NF EN 12183:2014 手动轮椅. 要求和试验方法EN 12184:2014 电动轮椅，电动车和充电器.要求和测试方法EN 12183:2014 手动轮椅.要求和测试方法DIN EN 1865-4:2012 公路救护车使用的病人搬运设备.第4部分:可折叠病人轮椅.德文版本EN 1865-4-2012EN 1865-3:2012 病人搬运设备EN 1865-4:2012 公路救护车使用的病人搬运设备.第4部分:可折叠病人轮椅EN 1642:2011 牙科-牙科医疗设备.牙科植入物DIN EN ISO 11197:2009 医疗供应设备(ISO 11197-2004).德文版本EN ISO 11197-2009BS EN ISO 11197:2009 医用电源部件(ISO 11197-2004)DIN EN 455-3:2007 一次性医用手套.第3部分:生物评定要求和试验BS EN 455-3:2006 一次性医疗用手套.生物评价的要求和试验DIN CEN/TS 15277:2006 非活性外科植入物.注射植入物BS DD CEN/TS 14507-2:2003 氧化氮吸入系统.供应系统
标准号
EN ISO 14971:2012
发布
2012年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 14971:2019
当前最新
EN ISO 14971:2019/A11:2021
 
 
引用标准
90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993 98/79/EG-1998
被代替标准
EN ISO 14971:2009
本国际标准规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关的危害、估计和评估相关风险、控制这些风险以及监测控制措施有效性的流程。

EN ISO 14971:2012相似标准

GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用 SANS 14971:2008 医疗器械．医疗器械风险管理的应用 KS P ISO 14971:2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 KS P ISO 14971-2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 TIS 14971-2013 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用

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NF S95-202-1:2017 医疗交通工具及其设备.空中救护机.第1部分:空中救护机用医疗装置的要求 BS EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求 体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求 BS EN 80369-5:2016 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 上肢袖口充气应用连接 DIN EN 14065:2016 纺织品.经洗涤处理的纺织品.生物污染控制系统.德文版本EN 14065-2016 BS EN 14065:2016 纺织品 洗衣加工的纺织品 生物污染控制系统 NF C74-502-1*NF EN 45502-1:2016 外科植入物.植入式速效医疗器件.由厂商提供的安全性、标记和信息的一般要求 EN 14065:2016 纺织品-洗涤加工后的纺织品-生物污染防治体系 BS EN ISO 13958:2015 血液透析和有关治疗用浓缩物 DIN EN 1865-1:2015 道路救护车使用的病人搬运设备. 第1部分: 一般担架系统和病人搬运设备; 德文版本EN 1865-1-2010+A1-2015 DIN EN 455-3:2015 一次性医用手套.第3部分:生物评定要求和试验;德文版本EN 455-3-2015


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