EN ISO 11137-2:2012
保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

作废

EN ISO 11137-2:2012 发布历史

EN ISO 11137-2:2012由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2012-03-01。

EN ISO 11137-2:2012在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

EN ISO 11137-2:2012的历代版本如下：

• 2023年 EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量 包含修改件A1,2023
• 2021年 EN ISO 11137-2:2015/prA1:2021 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量 包含修改件prA1,2021
• 2015年 EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
• 2013年 EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• 2012年 EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• 2007年 EN ISO 11137-2:2007 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量

ISO 11137 的本部分规定了确定达到特定无菌要求所需最小剂量的方法，以及证实使用 25 kGy 或 15 kGy 作为灭菌剂量以达到 10-6 的无菌保证水平 SAL 的方法。 本部分ISO 11137 还规定了用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。

标准号

EN ISO 11137-2:2012

发布

2012年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 11137-2:2013

当前最新

EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

 

 

被代替标准

EN ISO 11137-2:2007

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