根据ALCOA (+)的规定,Cubis® II生成的数据遵循其为准确可靠的纸质和电子记录定义的数据完整性标准的关键原则。现代化数据处理以各种方式支持安全存储。Cubis® II制药软件包提供所有技术来确保您符合FDA指令21CFR第11部分和欧盟附件11标准的要求。通过额外的过程控件和系统来长期存储数据,可实现完全合规(图2)。...
新版中国药品生产质量管理规范(2010版GMP)在第一百六十三条也对电子数据处理系统登陆、使用和数据储存新增一些规定。色谱质谱仪器在制药行业广泛应用,其分析数据作为FDA审查重点,检测结果又大量依据计算机处理积分数据,审计官无疑更倾向于使用电子记录和电子签名,以保证数据真实性、完整性、可追溯性。...
虽然《计算机化系统》附录并没有明确电子签名的相应法规,但从NuGenesis SDMS在满足21 CFR Part 11对电子签名的要求中可以看出,它可以提供一系列功能,满足Part 11对电子签名的要求。 1. 签名的显示——NuGenesis SDMS中的电子签名可显示:1)签名者的完整印刷体姓名;2)执行签名的日期和时间;3)签名的含义(复核、审批、授权、职责)。...
“不聚集”的号召作为推手,让更多人选择了类似方式推动签约流程。很多医疗企业在疫情中,通过电子签名来高效提供身份证明。公开数据显示2018年中国电子合同签署次数达66.8亿次,预计2020年签署总量规模有望突破300亿次,达374.4亿次。实际上电子签名本身也是一项朝阳产业。 ...
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