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ISO 14698-1描述了在洁净室和相关受控环境中控制生物污染的标准方法。为确保药品生产过程的安全性和稳定性,必须在相关区域内控制生物污染。其中,ISO 14698第1部分规定了监测洁净室风险区的统一方法和与风险程度相应的控制措施。 其附录A描述了如何控制空气生物污染。对于主动式空气采样,建议使用撞击、冲击或滤膜采样器。...
洁净室等级标准 洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。...
在中国药典9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则中,同样也明确提出:环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA),必要时可加入适宜的中和剂,当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。所以,为消除大多数消毒剂的生长抑制性质,中和剂通常被建议添加到用于环境监测的培养基中。...
ISO 21427-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性 ISO 20079-2005 水质.水和废水的毒性对浮萍生物(青萍)影响的测定.浮萍生长抑制试验 ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO/TR...
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