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答:国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021 年第 121 号),具体包括:(1)《中华人民共和国医疗器械注册证(格式)》(2)《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案) 文件(格式)》(3)《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)》(4)《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》(5)《医疗器械注册申报资料要求及说明...
(七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。(八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。...
《超声膀胱扫描仪通用技术条件》144YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型》...
此后,壳聚糖因其无毒、无味、无刺激性,且具有优良的安全性及生物相容性被广泛应用于医药领域。壳聚糖基于其固有的组织黏附性、抗菌性和止血性,是伤口敷料制备最常用的天然高分子。此外,壳聚糖中含有大量的羟基和氨基,便于进行化学修饰,有利于功能性高分子材料的开发 [9]。...
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