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据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂 未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况:1.未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号,不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。2.未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂。...
2.未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂。《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)第四十七条规定,“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。...
8.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理;仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照第一类体外诊断试剂管理...
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