ISO14644-14 根据悬浮颗粒物浓度评估设备使用的适用性 2016 指定设备在洁净室和相关受控环境中适用性的评估方法 ISO14644-15 通过悬浮化学物浓度评估设备和材料的适用性 2017 将用于洁净室及其相关受控环境中的设备和材料引起的化学物洁净度提出要求和指南 ISO14644-16 提高洁净室和净化设备能效的实施指南 ...
悬浮粒子和微生物的测定 洁净室中悬浮粒子和微生物的测定时作为最终环境评定的指标，为空气平衡和房间消毒方法的进一步改善提供依据。洁净度测试也主要是尘埃粒子和微生物测试，悬浮粒子的测定可参照GB/T16292-2010 微生物测定是确定浮游微生物和沉降微生物浓度，用来判断洁净室是否达到规定的级别，因此微生物测定有测定沉降菌和浮游菌两种方法。...
使用方便 操作员经常将易用性作为影响他们选择仪器的主要因素。在为任何应用程序做出正确选择时，这是一个需要考虑的重要方面。易于使用的仪器还倾向于可以快速学习、快速采用并通过最大限度地减少操作员错误来减少偏差。易于使用的仪器还可以简化GMP过程中所需的培训和常规再培训的负担，从而节省操作员时间并降低培训成本。 使用环境 完整性检测仪可用于各种环境，从不受控制的工厂区域到高度控制和监控的洁净室。...
二、生物制造业：生物制药工厂的特点：1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，si菌体或si细胞及成分或代谢对人体和其他生物致du性、致敏性和其他生物学反应，产品的致du性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号