(三)随机、对照、重复遗传毒性试验应符合毒理学试验随机、对照、重复的基本原则。 三、基本内容(一)受试物中药、天然药物:受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备,一般应为中试或中试以上规模的样品,否则应有充分的理由。化学药物:受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。...
当Ames试验结果不明确时,体内Pig-a基因突变试验可作为后续选择的试验方法,其结果已获得美国FDA认可。体内Pig-a基因突变试验的主要优势在于可检测弱致突变剂体内蓄积后的致突变风险,并获得受试物对啮齿类动物致癌风险的相关数据。但其缺点也较为突出,即受试物需求量较大,试验周期长,对于合成量较少的杂质来说存在一定困难,且不适合大量杂质毒性筛选。...
1类药物,一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。1类药物中“用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”,应当进行消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学(一般为急性毒性)等反映其立题合理性的研究或者相关文献资料。...
(三)随机、对照、重复遗传毒性试验应符合毒理学试验随机、对照、重复的基本原则。三、基本内容(一)受试物中药、天然药物:受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备,一般应为中试或中试以上规模的样品,否则应有充分的理由。化学药物:受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。...
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