非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 GOST ISO 17511-2011 前三页，或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。
2.法规文件对于溯源性的说明： ISO17511文件题目：体外诊断医学产品–测量生物样品中的量–校准品和控制品赋值的计量溯源性文件在引言中说明了需要溯源性的是“正确度控制物质”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章开始就指出，本标准不适用于： ● 没有赋值、仅用于评估测量程序的精密度，重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)。 ...
它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
（摘自《中国药典》2010年版） 校准品 即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。...
校准品：即校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。 质控品：用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号