ISO/IEC17025指出,实验室应: 1)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工,进行充分地监督; 2)制定总体目标并在管理评审时加以评审; 3)提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据; 4)建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得,以防止使用无效和/或作废的文件。 ...
继续完善认可风险分级管理工作,2009年对53家认证机构实施了分级评价;改进了认证机构认可风险分级管理和红黄线规定,研究解决了一批评审不一致和简化评审方法的问题,提高了认可工作效率。 ...
《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。三、主要内容《规范》有九章66条,章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。...
1、结构与术语的变化 为了更好地与其他管理体系标准保持一致,与GB/T 19001—2008相比,新版标准的章节结构(即章节顺序)发生了变化,与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构(high level structure)保持一致。...
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